¿Qué nos dice la norma ISO 9001?
7.5.3 Control de la información documentada
7.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y por esta
Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que:
a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite;
b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad).
7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes
actividades, según corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso;
b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versión);
d) conservación y disposición.
La información documentada de origen externo, que la organización determina como necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad, se debe identificar, según sea apropiado, y controlar.
La información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no intencionadas.
NOTA El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente para consultar la información documentada, o al permiso y a la autoridad para consultar y modificar la información documentada.
Si tienes dudas respecto a cuáles son los documentos obligatorios exigidos por la norma puedes visitar nuestro artículo sobre los Documentos Obligatorios ISO 9001:2015.
Los requisitos de las normas son muy concretos, pero no nos dicen exactamente cómo cumplirlos para nuestra organización. Un problema frecuente en las organizaciones que se encuentran certificadas o implementando la norma ISO 9001, es el control de los documentos que se generan. Para facilitar el control de la información documentada, proponemos lo siguiente:
1. Establecer un procedimiento documentado para;
- Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión (Quién será responsable de aprobarlos)
- La revisión, actualización y re aprobación de los documentos.
- Identificar los cambios y el estado actual de revisión del documento.
- Poner a disposición documentos relevantes.
- Asegurar la legibilidad de los documentos y sean fácilmente identificables.
- Identificar los documentos externos y controlar su distribución.
- Prevenir el uso de documentos obsoletos, e identificar adecuadamente si se conservan los mismos.
2. Identificar la documentación
Diseñe un encabezado que se pueda utilizar en toda la documentación, incluyendo el logotipo o nombre de la organización, el nombre del documento, el código, la fecha y el número de versión.
El código del documento, servirá para ser identificado rápidamente, y queda a total libertad de la organización elegir de qué manera va a codificarlo.
La revisión es un número que cambia cada vez que realiza una modificación al documento, puede comenzar en 00 al crearlo y aumentarlo en 1 cada vez que se apruebe un cambio. Esto sirve para que el lector sepa si está utilizando la última versión del documento o si tiene una versión obsoleta.
3. Crear una lista maestra o mapa de documentos
Modelo Mapa de Documentos
Elabore un registro en el que se listen todos los documentos del sistema de gestión de la calidad con información básica de los mismos. (Nombre + código + responsabilidades + versión + tiempo de guarda + formato + ubicación)
Recuerda agregar también los documentos externos.
Puedes descargar un modelo de mapa de documentos para completar y modificar haciendo clic en la imagen.
4. Copia controlada
Hoy en día la mayoría de las organizaciones deciden ir eliminando poco a poco el papel, reemplazando los documentos impresos por archivos digitales. Lo que se recomienda es que se concentren todos los documentos en una carpeta compartida de red y se guarden en formato PDF, para que no puedan ser modificados por error.
Aun así muchas veces es necesario imprimir copias de los documentos para que se encuentren disponibles para los que no tengan acceso a una computadora. Estas copias deberán sellarse con la leyenda de «copia controlada» en cada una de sus hojas.
Tener la leyenda de copia controlada no garantiza un buen control ni asegura que los documentos con los que se dispone se encuentren actualizados, por lo que a su vez, se deberá realizar un documento donde se registren todas las copias que son entregadas, con su respectivo código, número de versión, número de copia, en qué área se hace entrega y quién es el responsable y el cargo que ocupa. Esto facilitará el reemplazo del documento cuando surja una modificación y cambie de versión.
5. Documentos obsoletos
Muchas veces el almacenamiento de información documentada obsoleta puede ser requerida por la organización como por ejemplo para investigación de reclamos muchos años después de su producción, o para diferentes fines como la gestión del conocimiento organizacional. Una de las formas de guardar documentos obsoletos digitales para su histórico, es comprimir los documentos y protegerlos con contraseña impidiendo así el uso involuntario.
Para la eliminación de la información documentada obsoleta e innecesaria, la organización debe tener en cuenta el control de datos sensibles, como por ejemplo información personal o confidencial, durante el proceso de eliminación.
En ambos casos se deberá describir cuales son las actividades que se desarrollarán para el almacenamiento y/o eliminación de documentos obsoletos y de qué manera se asegurará el uso involuntario de éstos. Para ello se recomienda identificar las copias obsoletas, (marca de agua/sellos) ya sean en formato digital o físico, separarlos de los otros documentos vigentes y en caso de eliminación se describa en el procedimiento, cómo se llevará a cabo el proceso.
6. Software de gestión de documentos
El beneficio de contar con un software para la gestión de documentos, es que todo el control de documentos desde la creación, modificación, distribución, aprobación, accesibilidad, recuperación, uso, almacenamiento, impresión de copias, obsoletos, mapa de documentos, entre otras actividades, se encuentran controladas en un solo lugar. Además en el software DOC de Qualyteam, es posible crear campos personalizados, para ser completados cada vez que se elabore un documento.
El sistema nos facilita la elaboración, consenso, aprobación y revisión de los documentos de la empresa, lo que disminuye el tiempo de trabajo que se pierde entregando y solicitando firmas para las aprobaciones, también avisa a los responsables por correo electrónico, que tienen un acción pendiente sobre un documento por lo que evitará olvidos no intencionados.
Asimismo podemos designar permisos específicos para el acceso o impresión de documentos, incluso para descargarlos. Por lo que podemos controlar la visualización de los documentos a determinadas personas, y mantiene actualizados a todos los usuarios ya que los notifica cuando los documentos fueron modificados o incluso cuando estuvieran por vencer.
DOC está diseñado para cumplir con los requisitos, y será mucho más fácil demostrar la conformidad a los auditores. Por Ejemplo en el punto 7.5.3.2 para el control de la información documentada, la organización debe abordar las siguientes actividades:
a) distribución, acceso, recuperación y uso;
La DISTRIBUCIÓN se encuentra en la pantalla de consulta de DOC y es enviado por correo electrónico a los responsables y el ACCESO al sistema es controlado por contraseña. Cada documento dentro de DOC tiene un acceso controlado, mediante los permisos en la pantalla de registro. La RECUPERACIÓN se realiza mediante la pantalla de consulta utilizando los filtros disponibles.
b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad;
El ALMACENAMIENTO se encuentra en servidores propios del software, por lo que no tenemos que preocuparnos por mantener un backup, tendremos toda la información disponible sin riesgo a perderla. La PRESERVACIÓN de los documentos se encuentra garantizada conforme a contrato y se realizan copias de respaldo diarias realizadas por el mismo software.
c) control de cambios (por ejemplo, control de versión);
CONTROL DE CAMBIOS, cada vez que se modifica un documento, el mismo software incrementa en +1 el código de la versión, por lo que ningún documento quedará desactualizado, a su vez el software notificará las modificaciones vía correo electrónico a los responsables.
d) conservación y disposición.
La CONSERVACIÓN y DISPOSICIÓN se hace en el mismo sistema, tal como su disposición, todos los documentos podrán ser reemplazados, inactivados o eliminados del sistema.
Con DOC no es necesario mantener un mapa de documentos en planillas de cálculo, que se tenga que actualizar, basta con visualizar los documentos, o exportar el listado a otro formato. En una auditoría será mucho más cómodo mostrar al auditor un listado con todos los documentos actualizados, donde también se podrán filtrar que tipo de documentos se quieren ver, como por ejemplo por proceso, por categoría, distribución, etc.
Puedes probar el software de manera gratuita haciendo clic aquí.
Nota:
- Recuerda que uno de los puntos más comunes de inconformidad en todas las organizaciones, es la documentación. Adoptar buenas prácticas para el control de la información documentada, es uno de los pasos principales, tanto en la implementación de la norma ISO 9001:2015 como en su mantenimiento.
- La información documentada, no necesariamente tiene que ser abundante ni escasa, dependerá de cada organización. Es un medio por el cual una organización demuestra cumplimiento. Comunica lo que hacemos y cómo hacemos las cosas, comunica qué sucedió y qué resultados se lograron. Es, esencialmente, una herramienta para la comunicación. Contrólala!
Buenos días!
Muy buena la información
Entonces con el enfoque en ahorrar recursos naturales, puedo?
1- Imprimir formato original para recolectar firmas (este se quedaría en calidad)
2- Una vez firmado, procedo a escanear y el documento escaneado lo subo a la red para cosulta de toda la planta
Puedo hacer esta acción verdad?
Muchas gracias
J Luis Soto
Buen día José! Gracias por tu comentario.
Con el enfoque de ahorrar los recursos, teniendo un software por ejemplo, no necesitarías imprimir un formato para recolectar firmas, en el mismo sistema se daría una aprobación a los documentos que reemplazaría la firma convencional. Al tenerlo online en la plataforma podría estar para consulta de toda la planta, o a quienes asignen para consultar. El formato del artículo, está diseñado para ser impreso, ya que tiene número de versión, etc. Cosa que un software te lo haría automáticamente, sin necesidad de codificarlo manualmente o modificar las versiones, con cada modificación del documento.
Pude ayudarte con tu consulta?
Saludos;
Victoria
Que herramientas puedo utilizar para la evidencia de la cláusula 7 apoyo de la norma ISO 9001-2015
Hola, Buenos días.
Gracias por el aporte, siempre los temas son muy interesantes, este en especial me parece un tema muy importante. Por otro lado, en este momento me encuentro en busca de formas de mejorar el SGC de mi empresa, por lo cual se me ocurrió usar estos blogs como un método para recolectar información, creando una encuesta a partir de la cual pueda hacer un Benchmarking y generar oportunidades de mejora, agradecería a las personas que se pudieran tomar el tiempo de responderla. Y como explico en la encuesta si quisieran también conocer las respuestas que sean recolectadas para la mejora de sus propios sistemas pueden solicitarlas a mi correo (indicado en la encuesta). El propósito de esta actividad es lograr una colaboración mutua. Gracias nuevamente.
Encuesta: https://forms.gle/iuEbgWa1tL7yvmis9
Hola Stefanía! Gracias por tu comentario.
Nos encantaría poder publicar las respuestas de tu encuesta, puedes escribirme a victoria@qualyteam.com. También dejo el link de un grupo de whatsapp ISO 9001 dónde te puedes unir, y estarán encantados de colaborar con las respuestas.
https://chat.whatsapp.com/JlLNhMG2zxb1bjiOOmVw2m
Saludos!
Victoria
Pienso que las alternativas propuesta son válidas en el ácapite de Historia del docueemnto se refleja el hstorial de cambio, pero las observaciones que realzian los auditores es que antes de aprobar el procedimiento tienen que estar aprobada la propuesta del cambio, que sin duda cuando son resultados de cambio de proceso o gerenciales se incluye como una consecuencia del mismo.
Cuando los cambio son solo docuemntales por arreglos o por actualziacion de las normas que no tienen imapcto en el proceder entonces si es necesario
Imprimir docuemento ques este este firmado por el jefe de proceso como validacion de que la propuesta de cambio de docuemnto es válida y calidad lo revisa y firma como constancia de aprobacion del cambio (este se quedaría en calidad).
Si tienen sowftware mucho mejor para el manejo.
2- Una vez firmado, procedo a escanear y el documento escaneado lo subo a la red para cosulta de toda la planta
Hola Mercedes, muy buena tu observación. ¡Gracias por comentar!
Hola buenas tardes, la información proporcionada es muy valiosa. Por mi parte tengo una duda. Soy coordinadora de calidad de una empresa de producción relativamente pequeña de 15 empleados. Al estar iniciando con el proces de implementación del ISO 9001 Es mucha la documentación faltante y estoy generandola poco a poco. Tengo una duda respecto a la creación de documentos, el ISO 9001 me establece que formato debo utilizar? Me refiero al tipo de letra, al diseño del documento, y cómo codificar el documento. O en ese aspecto tengo libertad para diseñar.
Miuchas gracias por la atención.
Hola, a tu pregunta, eso es libre de diseñar.
Gracias por la información me a sido muy útil, pero tengo una duda existe un formato para el documento en electrónico? y otra duda si ya no sería la firma convencional como se haría la firma o como se sabría si, realmente se revisó y autorizó?
Buenas tardes esta información fue de gran valor gracias
Buenas tengo una consulta si en el requisito 7.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que:
a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite;
b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad).
Entonces como se debe implementar y que documentos generar; para una empresa de producción de muebles de metal con más de 50 trabajadores.
Lo podrían describir y especificar por favor
Aque se refiere el punto perdida de integridad?:b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad).
Hola buen día, tengo una consulta. En el tipo de empresa que trabajo, se generan demasiados registros, aproximadamente 100 registros por día, y eso hablando de una sola área. No tenemos espacio para almacenar toda la documentación en físico, el detalle que son registros necesarios de llenar, ya intenté el reducir los formatos y unificar la información para no tener tantos, pero aun asi sigue siendo muy información. Al final del día, solo se meten en cajas y se identifica de que área son y de que día. El detalle, es que la estructura no ayuda para preservar tanta información. Puedo documentar, que por día todo el registro generado se escanea y se guardar digitalmente, y puedo destruir todo el papeleo? Esto por el espacio que tengo. La empresa en general tiene 3 lineas de negocio. 2 de ellas tienen varios clientes, pero 1 en específico solo se creo para un solo cliente, y este es el que me hace generar tanta información. Agradeceré su apoyo y recomendaciones, ya que se está buscando certificar la organización en la ISO 9001 y quisiera llevar el control correcto de todo.