Hay 4 maneras de evidenciar el control de documentos para atender a ISO 9001:
- Crear un Procedimiento Operacional que describa la forma de control;
- Describir la forma de control de cada documento en su anexo;
- Por medio de un software como el de Qualyteam;
- Por evidencias del control, sin documentación.
Vamos explicar cada una de ellas, pero antes, sigue un tramo de la norma ISO 9001:2015 sobre el control de la información documentada (requisito 7.5.3.2):
“ La organización debe abordar las siguientes actividades, como aplicable:
- distribución, acceso, recuperación y uso;
- almacenamiento y preservación, incluyendo preservación de legibilidad;
- control de alteraciones ( por ejemplo, control de versión);
- retención y disposición.”
Entrevistamos diferentes consultores, auditores, documentos auxiliares de la propia ISO y empresas que ya se certificaron en la nueva versión de la norma. Como resultado de esta entrevista, enumeramos estas 4 maneras más comunes de controlar información documentada de la calidad. Quizás alguna de ellas sea útil en tu empresa. Son ellas:
1) Crear un procedimiento Operacional (PO)
La más básica, tradicional y menos controversia manera de demonstrar que tu atiende al requisito 7.5.3.2 de la norma es hacer un PO único, que describa como los documentos de SGC son controlados.
Algunos especialistas defienden que cada término descrito en el requisito debe ser individualmente considerado:
- Distribución
- Acceso
- Recuperación
- Uso
- Almacenamiento
- Preservación
- Control de Alteraciones
- Retención
- Disposición
Otros profesionales prefieren un enfoque más leve, agrupando en itens macro, por ejemplo:
- Creación
- Uso
- Descarte
Para pecar por el exceso y reducir las probabilidades de problemas con auditoría, traemos un modelo de PO que comprende todos los términos. También sigue un modelo ya rellenado, para quién controla lo s documentos con el software de Qualyteam.
2) Describir en cada documentos
Hay empresas que prefieren mantener estas informaciones descritas dentro de cada documento, como parte del rodapié o una sesión del documento solo para esto. De esta manera, las informaciones estarán asequibles para cualquier persona que tenga el documento en manos, aunque impreso. Ejemplo:
3) Via software, com campos de controle
Algunos softwares son pasibles de adaptación por parte del cliente, para atender sus propias demandas. Es el caso del software de Qualyteam. En el DOC, módulo para gestión de documentos, es posible crear campos que serán rellenados cada vez que se crea un documento. Esto sirve para documentos internos, externos o registro.
Adicionar campos personalizados es simple. Dentro del DOC, acceda:
– Configuraciones, en la barra superior;
– Después clique en Campo personalizado;
– Nuevo campo personalizado.
Puedes crear estos campos personalizados para atender a la norma:
- Distribución
- Acceso
- Recuperación
- Uso
- Almacenamiento
- Preservación
- Control de Alteraciones
- Retención
- Disposición
Después de creados, ellos serán exhibidos siempre que un nuevo documento sea creado (interno, externo o registro). En auditoria, ellos podrán ser consultados en el detalle de cada documento:
4) Software como evidencia
Esta es la manera más práctica de atender a ISO 9001:2015, en el requisito 7.5.3.2, pero al mismo polemico. La norma no exige que tu documente la forma de control de la información documentada, pero algunos consultores y auditores pueden torcer la nariz por eso. Si usas un software como el DOC de Qualyteam, la manera de control está implícita en el propio software.
¿Cómo evidencio el atendimiento a este requisito de la norma?
En auditoría, puedes enseñar el software donde controla la información documentada y las formas de usarlo. Sigue una lista de cada requisito del 7.5.3.2 y como el es atendido por el DOC:
- Distribución: dispuesto en la pantalla de Consulta del DOC y enviado por correo electrónico para los responsables.
- Acceso: acceso al DOC controlado por contraseña. Cada documento dentro del DOC tiene su acceso controlado por los campos de Permiso, en la pantalla de Registro.
- Recuperación: en el DOC, por la pantalla de Consulta, utilizando los filtros disponibles.
- Uso: Por los colaboradores marcados en el campo de Permiso en cada documento.
- Almacenamiento: en el DOC, que es hospedado en servidores propios del software.
- Preservación: backups diarios realizados por el software, según contrato
- Control de Alteraciones: cada revisión exige justificativa y recibe incremento en el código de revisión.
- Retención: Hasta ser sustituido, inactivado o excluido del DOC.
- Disposición: Al ser excluido del DOC, el archivo digital es borrado.
Conclusión
Estas son algunas maneras de controlar documentos de la calidad, basado en la ISO 9001, versión 2015. ¿Utilizas alguna de ellas o tiene otra sugestión? Hay un espacio para su opinión en los comentarios abajo:
Ainda não temos um controle de documento, na realidade estamos iniciando um processo de implementação da ISO 9001 aqui na empresa, que se Deus nos permitir com um prazo de 12 meses passaremos por auditoria para certificação.
Estamos na fase de conhecer também tecnologias que possam nos auxiliar, que porem tem que ter um investimento acessível.
Quanto ao controle mencionado no artigo, concordo plenamente, porém eu tenho visto em algumas organizações, pessoas responsáveis pela implementação da nova versão da ISO, «baterem cabeça», quanto a controle da informação documentada para os antigos chamados registros referente ao requisito 7.5.2 alínea «c». Estão em dúvida, se existe a necessidade de colocar um campo nos formulários para evidenciar a tal análise crítica e aprovação quanto a adequação ou suficiência. Bem eu sempre comento que é nessa hora que vamos ver se o auditor agrega valor ou não, pois ele tem que ser investigativo para buscar evidências se a informação documentada está adequada e suficiente. Mas como sugestão para algumas empresas que já possui aquele tabelão, dou a dica de colocar um campo para análise e aprovação, acredito que «pecar» pelo excesso vale a pena.
Espero ter contribuído para o artigo.
Ótima contribuição, Mauro! É bom entendermos como está ocorrendo em diferentes empresas.
A norma diz que os requisitos do item 7.5.2 são aplicados «quando apropriado» e aí caímos num precipício de interpretações e questionamentos, não é mesmo? Sua orientação vai de encontro com o que ouvimos de vários outros auditores.
Talvez poderíamos questionar o «pecar por excesso», por conta de uma realidade característica que encontramos em nosso meio: a de sistemas cuja burocracia não paga as contas. São empresas que acabam aumentando os custos internos por conta de «preenchimento de papéis». O fazem apenas para atender à ISO 9001, sem um entendimento claro de como usufruir dos benefícios do que estão fazendo.
Curiosamente, o item 7.5.2.c trata exatamente disso: avaliar se o que está sendo feito é adequado e suficiente. Para algumas empresas, pode-se julgar necessário um campo no cadastro de cada registro sobre o 7.5.2.c, mas para outras, pode ser mais «adequada» uma avaliação em massa, de tempos em tempos.
O importante é saber o que está fazendo e quanto esta atividade é positivo para a empresa.
Os formulários de registros, quando criados e atualizados, devem passar por análise crítica, não o preenchimento dos registros em si.
Boa tarde
Preciso implementar uma organização de documentos ( contrato e procurações) que fiquei fácil para os ADVOGADOS e colaboradores posam achar com facilidade. Dentro do iso. Organização interna dentro do Legal docs.
Olá, tenho uma dúvida em relação a informação documentada. O contexto da organização, análise Swot é uma informação retida?
Em relação a informação retida, existem muitos registros gerados pelo sistema, nestes casos como controlar a revisão do formulários?
Desde já agradeço.
Att.
That’s such a great post that described the 4 ways to control quality documents. what do you think, Can ISO 9001 certified auditor can handle the quality documents?