A ISO 9001:2015 permite a una organización flexibilidad en la manera en que prefiere documentar su sistema de gestión de la calidad (SGC). Esto permite que cada organización determine la cantidad de información documentada que requiere para demostrar la planificación, operación y controles efectivos de sus procesos y la implementación y mejora de su SGC.
La norma ISO 9001 NO requiere un «sistema de documentos», sino un «Sistema de gestión de la calidad documentado».
Según se detalla en la norma ISO 9000:
- La Información: datos que poseen significado.
- Documento: Información y el medio en el que está sostenida.
- Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades realizadas.
- Información documentada: Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene.
Cuando hablamos de información no significa que esa información se tenga que documentar, en este caso la organización decide; si lo considera necesario, documentarlo o no. Cuando hablamos de información documentada, es información que la organización tiene que controlar y mantener, el medio que la contiene pudiendo estar en cualquier formato y medio y puede provenir de cualquier fuente.
La información documentada puede hacer referencia a:
- Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo los procesos relacionados;
- La información generada para que la organización opere (documentación);
- Evidencia de los resultados alcanzados (registros).
La información documentada es un medio por el cual una organización demuestra cumplimiento. Comunica lo que hacemos y cómo hacemos las cosas, comunica qué sucedió y qué resultados se lograron. Es, esencialmente, una herramienta para la comunicación.
Para comprender de un modo más simple cuál es la documentación requerida por la norma es importante tener en cuenta lo especificado en la Norma (punto 0.1 Generalidades) en cuanto a la utilización de las formas verbales:
- “debe”: indica un requisito;
- “debería”: indica una recomendación;
- “puede”: indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
En cuanto a las diferencias de los conceptos; “mantener información documentada” hace referencia a disponer de un documento que describa como llevar a cabo un proceso o actividad. (Documentos/Procedimientos) y “conservar información documentada” se refiere a los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad de requisitos. (Registros)
Un requisito para “mantener” información documentada no excluye la posibilidad de que la organización también podría necesitar “conservar” la misma información documentada para un propósito particular, por ejemplo, para conservar versiones anteriores de ella.
Cuáles son los documentos y registros obligatorios?
| Documentos Obligatorios | Cláusula |
|---|---|
| Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad | 4.3 |
| Información documentada para apoyar la operación de sus procesos | 4.4.2 a |
| Política de la Calidad | 5.5.2 a |
| Objetivos de la Calidad | 6.2 |
| Informcaión documentada sujeta a requisitos de cláusula 7.5 | 7.5.1 |
| Registros Obligatorios | Cláusula |
|---|---|
| Información documentada en la medida necesaria para tener confianza de que los procesos se realizan según lo planificado | 4.4.2 b |
| Evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito | 7.1.5.1 |
| Evidencia de la base utilizada para calibrar los recursos de monitoreo y medición (cuando no existen estándares internacionales o nacionales) | 7.1.5.2 |
| Evidencia de competencia de la/s persona/s que trabaja bajo el control de la organización que afecta el rendimiento y la eficacia del SGC | 7.2. d |
| Resultados de la revisión y nuevos requisitos para los productos y servicios | 8.2.3 |
| Registros necesarios para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo | 8.3.2 |
| Registros de insumos de diseño y desarrollo | 8.3.3 |
| Registros de las actividades de control de diseño y desarrollo | 8.3.4 |
| Registros de resultados de diseño y desarrollo | 8.3.5 |
| Autorización de los cambios y acciones necesarias | 8.3.6 |
| Evidencia de identificación única de los resultados cuando la trazabilidad es un requisito | 8.5.2 |
| Registros de propiedad del cliente o proveedor externo que se pierden, dañen o que de otra forma no se consideren adecuados para su uso y de su comunicación al propietario. | 8.5.3 |
| Resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y las medidas necesarias tomadas. | 8.5.6 |
| Registros de la liberación autorizada de productos y servicios para su entrega al cliente, incluídos los criterios de aceptación y la trazabilidad de la/s persona/s que autoriza. | 8.6 |
| Registros de las no conformidades, las acciones tomadas, las concesiones obtenidas y la identificación de la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad. | 8.7.2 |
| Resultados de la evaluación del desempeño y la efectividad del SGC | 9.1.1 |
| Evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los resultados de las auditorías | 9.2.2 |
| Evidencia de los resultados de las revisiones de gestión | 9.3.3 |
| Resultados de cualquier acción correctiva | 10.2.2 |
La información documentada mencionada anteriormente es obligatoria y confirma que el Sistema de Gestión de la Calidad se mantiene y es efectivo.
Las organizaciones son libres de desarrollar otros registros que puedan ser necesarios para demostrar la conformidad de sus procesos, productos y servicios y del sistema de gestión de calidad, todos ellos, así como la información documentada obligatoria están sujetos a los requisitos de la cláusula 7.5.
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