La cláusula número 4 es el primer requisito que describe la norma ISO 9001:2015, y es la base de la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad.
La ISO 9000:2015 define en el punto 3.2.2 Contexto de la Organización como;
«Combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos».
Con 4 sublcláusulas, lo que la norma nos dice es que las organizaciones deben considerar todos los factores que puedan influir en sus objetivos, su propósito y sostenibilidad.
Parte I:
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas.
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración.
NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o local.
NOTA 3 La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización.
¿Qué es el contexto de la organización?
Para poder entender lo que nos pide la norma, comencemos por definir la palabra contexto; que hace referencia a todos aquellos elementos que rodean ya sea física o simbólicamente un acontecimiento o hecho. Por lo que el contexto, es el entorno, es el ambiente, las situaciones y circunstancias que rodean un hecho.
La organización tiene que identificar y evaluar todas las cuestiones internas y externas que podrían afectar la capacidad del sistema de gestión de la calidad para proporcionar productos y servicios que cumplan con los requisitos.
¿Cómo analizar el contexto de la organización?
Cuanto más certero es el análisis del contexto de la organización mejores resultados obtendremos. La herramienta más utilizada como apoyo para el análisis, es la Matriz FODA que nos permitirá analizar los factores internos y externos positivos y negativos de una organización como base para definir las estrategias y los objetivos.
En el artículo Análisis FODA, Cómo hacerlo bien! se describe el paso a paso para analizar el contexto de la organización mediante la Matriz FODA y dar cumplimiento a este requisito.
¿Hay que revisar el contexto de la organización?
Es fundamental tomar conciencia que debemos realizar un seguimiento y revisión del contexto de la organización.
Cuando analizamos el contexto, estamos tomando una fotografía del momento actual y éste siempre se verá afectado por diferentes cuestiones que con el pasar del tiempo van cambiando tanto en cuestiones internas o externas y que impactan en la organización.
La norma no estipula plazos para su revisión por lo que, para cada organización será diferente. Por lo general se realiza en la revisión por la dirección mínimo una vez al año. Pero el ritmo de cambio que se produce en el contexto y su impacto en las organizaciones varía ampliamente para cada una, por lo que cada una determinará en función de sus actividades el seguimiento a realizar, la revisión de la información y su frecuencia de control.
¿Cómo documentar el análisis de contexto?
Para demostrar conformidad cada organización establecerá la forma en que va a evidenciar que ha identificado todos los aspectos internos y externos pertinentes, que están bajo su seguimiento e incluyendo los intervalos de su revisión. En este caso la norma no requiere mantener ni conservar información documentada, pero sí se tendrá que poder evidenciar que la organización cumple con éste requisito. Usualmente por medio del direccionamiento estratégico, y en las actas de revisión por la dirección.
Si tienes dudas sobre la información documentada que requiere la norma ISO 9001 puedes ver el artículo Documentos Obligatorios ISO 9001:2015 que será de gran ayuda.
Siendo el punto de partida para la planificación del sistema de gestión de calidad, la eficacia de la organización en determinar el contexto se verá reflejado en la planificación de su sistema, en su visión, misión y valores y en cómo se abordaron los riesgos y oportunidades.
En líneas generales establecer documentación permitirá medir la calidad del análisis del contexto, mejorando el proceso de comprender el mismo, respaldar las políticas de la organización y proporcionar una fuente de información para alcanzar futuros objetivos.
Información que puedes documentar:
- Procedimiento que detalle las actividades a desarrollar para analizar el contexto de la organización. (métodos y herramientas utilizadas, quienes participan del análisis, quienes son los responsables del seguimiento, etc.)
- Registros de reuniones donde es discutido el contexto, y se consta su seguimiento.
- Registros de herramientas y metodologías utilizadas para el análisis.
- Información documentada con identificación de las cuestiones internas y externas.
Cláusulas relacionadas:
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad: Al determinar el alcance del sistema de gestión de la calidad la organización deberá considerar las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1.
5.1 Liderazgo y compromiso La alta dirección debe asegurarse de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para el sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización.
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad Al establecer la política de la calidad la alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica.
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1.
9.3 Revisión por la dirección La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados incluyendo consideraciones sobre los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestión de la calidad.
