ISO 9001:2015 / Seção 8: Operação

Assista ao nosso webinar sobre a Seção 8 da norma ISO 9001:2015. Obrigado a todos os que participaram e resolveram as suas dúvidas.

Abaixo temos as perguntas feitas durante o webinar respondidas pelo Ivan:

1) Caso essa liberação seja um controle visual, OK seria valido?

R: Desde que esteja formalizado que o controle é visual, e que exista uma evidência de que ele foi feito, ok.

2) Para serviços de limpeza urbana, na maioria das vezes é visual, como posso considerar? Os retrabalhos são executados na hora antes da equipe voltar para o patio no final do expediente.

R: Controle visual é algo bastante subjetivo, é um ponto difícil de avaliar. Em nenhum momento a norma cita que o controle do produto ou a aprovação do produto deve conter requisitos objetivos, mas que no controle visual existam critérios de aprovação, e que estes sejam evidenciados.

3) Você poderia dar exemplos de serviços Não conformes sob ângulo do 8.7?

R: Uma empresa ela desenvolve softwares, e ela possui um serviço de suporte, e este serviço não atende a demanda de um cliente, e este suporte pode ser considerado um serviço que não está conforme em relação à demanda do próprio cliente. Se a empresa estabelece requisitos, e estes requisitos não são cumpridos para este serviço, isso caracteriza em uma não conformidade ou desvio.

4) Você faria uma tartaruga também para os processos terceirizados?

R: Seria um bom controle, eu diria que traz aquela demanda de trabalho, pois tem que estabelecer uma série de requisitos, de recursos e definir quais são os requisitos de saída destes processos, mas seria uma boa prática! Então a organização que fizesse isso para os processos internos, já é vista como uma empresa com processo maduro de gestão, e estender isso para os processos externos é uma boa prática.

5) O que chama atenção aqui, é que praticamente está definindo que os serviços também devem ser projetados e desenvolvidos, não? (Antes era uma “opção”da empresa de serviços).

R: Verdade, projeto e desenvolvimento as empresas normalmente evitavam de colocar ou encontravam subsídios para fugir deste controle.

6) Empresa que presta serviços de limpeza e portaria tem o 8.3 excluso… Será mantida a exclusão ou tem dado novo?

R: Pode continuar excluso, pois empresas do ramo não possuem projeto e desenvolvimento, porém todo o item excluso deve ser justificado e registrado.

7) Bastaria para atender o 8.3, no caso das prestadoras de serviços, usar a metologia tartaruga?

R: Se você tem um processo definido, essa metodologia é válida, já que a abordagem é feita por processo, a gente continua tendo aquele enfoque nos produtos de entrada, como ele é transformado, como isso é medido, quais os recursos de saída, e como estes recursos interagem com os processos subsequentes, e como já dito anteriormente, isto é uma boa prática.

8) Empresa de construção civil que não elabora projeto e apenas desenvolve o projeto do cliente tem o item 7.3 excluso. Poderemos manter a exclusão deste item de desenvolvimento de projeto?

R: Se o projeto é feito externamente, e o projeto é realizado dentro da empresa, projeto e desenvolvimento deve ser incluído, porque a norma fala que os processos dos provedores externos deve fazer parte do teu sistema de gestão.

9) Olá, quando a aprovação é visual, é obrigatório o exame de acuidade visual da pessoa que aprovou?

R: Depende do que a organização estabelece, a norma ela não obriga. Se a empresa determina que a pessoa que realiza a aprovação visual deve passar por esse teste, então você vai precisar apresentar a informação documentada correspondente, mas se você não definir, isso não será cobrado.

10) No caso de E-commerce, como podemos avaliar formalmente os processos de um provedor como o YouTube?

R: Aqui na Qualyteam nós também trabalhamos com provedores externos, por exemplo, os webinars que realizamos no YouTube, nós testamos ele e depois avaliamos se está de acordo com o esperado, então isso pode ser avaliado através do próprio serviço prestado, e quando esse serviço não é atendido, deve ser aberta uma não conformidade.

11) Quando você fala de controle dos processos de terceiros, eu preciso controlar aquele fornecedor que faz uma parte do processo, posso acompanhá-lo ou preciso somente avaliá-lo?

R: Independente se ele executa parte ou um processo todo, a norma é taxativa principalmente no requisito 8.4, controle de processos, produtos e serviços fornecidos externamente, então você deve comunicar a maneira como ele será avaliado, e evidenciar isso através de informação documentada.

12) Neste novo contexto da seção 8, você poderia afirmar que a evidenciação dos requisitos foi amplificada? A organização terá que prover mais registros, até mesmo de nossos fornecedores?

R: Concordo com este ponto, principalmente na seção 8 ela procura aprofundar mais este aspecto de planejamento, e ao longo da aplicação deste planejamento até a seção 8 onde se trata de operação, houve uma robustez maior na parte de informação documentada, ela começa a cobrar mais que você mostre aquilo que você planejou.

13) Existem muitas empresas que excluem o item projeto e desenvolvimento, porém, considerando que a legislação para produtos compulsórios, por exemplo, brinquedos, que exige avaliação deste item, dessa forma, a exclusão desse item para empresas que apenas executam a produção do projeto do cliente, pode ser excluído normalmente?

R: Tive a oportunidade de auditar uma empresa que tinha uma normativa por trás da produção que incluía projeto e desenvolvimento, mas a empresa não tinha isso, ela simplesmente pegava os insumos, montava o produto, e disponibilizava para o comércio, então neste processo de auditoria, embora a portaria exigisse o projeto e desenvolvimento, não era aplicado no sistema de gestão da organização, mesmo que fosse uma exigência normativa, eu colocava “Não aplicado ao sistema de gestão da qualidade”, então sugiro que isso seja colocado formalmente dentro de informação documentada.

14) É necessário evidenciar o aceite do cliente quando os pedidos são realizados exclusivamente por telefone?

R: Se for um produto não conforme, sim, mesmo que ele aceite por telefone, é preciso que você evidencie isso, então por exemplo, mande um e-mail de retorno, pois este serve como uma prova formal de que ele aceitou este produto fora de especificação.

15) A documentação pode ser a confirmação de aceite do desvio por parte do cliente através do e-mail, ou tem de ter um documento específico?

R: A norma diz que a concessão deve ser formalizada, retida como informação documentada, e independente da forma que fizer isso, o e-mail é aceito como uma evidência válida para caso de aceite sobre concessão.

16) Se uso uma planilha para controle das não conformidades bastante detalhada, ainda assim é preciso ter o formulário de não conformidades?

R: Não há a necessidade de ter formulário, desde que a planilha evidencie a causa-raiz do problema, o plano de ação e, ao final, a verificação da eficácia das ações. Lembre que esse assunto voltará a ser discutido na seção 10.

Ainda tem dúvidas? Deixe seu comentário aqui embaixo.

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25 comentários sobre “ISO 9001:2015 / Seção 8: Operação

  1. Uma farmácia que vende medicamento e dermocosmético, está implantando o serviço de ecommerce, isso seria tratado como projeto e desenvolvimento de produtos e serviços?

  2. Bom dia!

    O desenvolvimento de projetos a fim de otimizar processos internos da organização são enquadrados na seção 8.3? Ou então projetos desenvolvidos sem o fim de tornarem-se processos internalizados. Algum desses exemplos enquadrariam-se nesta seção?

    Obrigada!

    • Bom dia, Isabella!

      O desenvolvimento de projetos a fim de otimizar processos internos da organização são enquadrados na seção 8.3.

      Sobre projetos desenvolvidos sem o fim de tornarem-se processos internalizados, poderia dar um exemplo?

  3. Boa tarde

    A respeito da exclusão do requisito 8.3 da ISO 9001 versão 2015, se a empresa presta o serviço de armazenamento e movimentação de contêineres, caso ela começasse a prestar o serviço de lavação de contêineres, este requisito seria aplicável?
    Este serviço de lavação é considerado um novo serviço ao ponto de ser aplicável o requisito 8.3 ou seria apenas uma nova atividade dentro do serviço de movimentação de contêineres?

    Desde já muito obrigada!

    Atenciosamente,

  4. Prezados

    Ótimo material! Agradeço a disponibilização. Estou com dúvida com relação ao requisito 8.3 “projeto e desenvolvimento de produtos e serviços”. Se uma farmácia de manipulação desenvolve protocolos para uma linha de estética (peeling, protetor solar, rejuveniscimento, produtos para micro agulhamento, …) o requisito 8.3 seria aplicável?
    Atenciosamente,
    Raquel

    • Olá, Raquel.
      Obrigada pela participação. Em relação ao seu questionamento, essa é uma questão bem polêmica. As opiniões variam de auditor para auditor, o mais indicado seria você contar com o auxílio de um consultor para entender a sua realidade e ver o que se aplica ou não.
      Continue nos acompanhando!

  5. Boa tarde,
    Gostei muito do webinar, me ajudou a esclarecer algumas dúvidas em relação a sessão 8.
    No entanto tem uma questõ que persiste sobre o item 8.3 Uma empresa que presta serviços de aluguer de viaturas, gestão de frotas e transporte de trabalhadores pode indicar como não aplicável o item 8.3?

    Cumprimentos,
    Helena

    • Oi, Helena. Que bom que gostou do webinar. O item 8.3 inclui serviços sim, de forma bem clara. Aplicando esses requisitos, seus serviços de aluguel, gestão de frotas e transporte estarão garantidos por mais tempo, porque serão cada vez melhores. Aqui vão algumas sugestões de projeto que vocês poderiam experimentar:

      – Que tal saber em quais casos as viaturas sofrem mais ou menos danos? Com esses indicadores vocês podem pensar em ações para reduzir os danos causados futuramente.
      – Que tal fazer parceria com uma empresa de lavação ou mecânica e oferecer esses serviços para as viaturas alugadas?
      – Que tal uma parceria com uma empresa de combustíveis para conseguir preços mais baixos ou serviços extras?
      – Que tal oferecer TVs corporativas nos ônibus que transportam trabalhadores para tornar a viagem mais agradável e agradar a diretoria?

  6. Olá, ótimo material, esse blog sempre ajuda muito, continuem!
    Uma empresa que compra produtos do fornecedor, estoca, revende e entrega aos seus clientes,. Podemos excluir o requisito 8.3 ?

      • Não, o que pode ser visto assim é que estamos sempre de olha nas novas Tecnologias e adquirindo produtos atualizados para revenda. Mas não é um projeto, é na verdade de acordo com o avanço natural dos nossos fornecedores.

        • A aplicação do item sobre projeto e desenvolvimento não depende do tipo de serviço.

          Você pode deixar de aplicar o item 8.3, assim como qualquer outro item da norma, se estiver bem claro que a ausência desse item não terá impacto na qualidade do produto e em sua sobrevivência a longo prazo. Você pode ler sobre isso no anexo A.5 da norma.

          Se vocês não fazem Projeto e Desenvolvimento por escolha, por que acham que não vale a pena, há grandes chances de receberem NC em auditoria.

          Todavia, se não fazem Projeto e Desenvolvimento porque todos os seus processos e atividades são pré-definidos pelo seu cliente/fornecedor/terceiro, então realmente não há como aplicar o item 8.3.

          • Vou lhe explicar melhor para você poder me ajudar. Somos uma empresa que fornece Órteses e próteses para cirurgias, nossos clientes são hospitais e planos de saúde, esse tipo de produto é padronizado, pois já tem o tipo de material e as especificações que devem ser feitas, não tem variações. Nós mantes um estoque, e quando solicitado fazemos a venda do produto. Você acha que caberia um projeto de desenvolvimento?

  7. Oi, Vinícius. Cabe Projeto e desenvolvimento sim.

    Como vocês garantem que esses hospitais comprarão sempre de vocês e não de outra empresa? Como melhorar cada vez mais a relação com seus clientes e fornecedores para trazer mais resultado a longo prazo? Que serviços agregados vocês podem implantar para aumentar a satisfação dos clientes, fornecedores, funcionários?

    Só na parte de estocagem, você já pode encontrar na internet inúmeros projetos famosos que automatizam processos, otimizam a logística, melhoram a relação com clientes, etc.

    O 8.3 não é somente aplicável como pode trazer muitos benefícios para sua empresa.

    Um item que você pode considerar como não aplicável é o 7.5.1.2, que trata de calibração de equipamentos. Não tendo equipamentos para calibração, é impossível aplicar este quesito da norma.

  8. Boa tarde!
    A nossa empresa trabalha com projetos dos clientes, não elaboramos projetos, apenas implementamos as linhas de produção e produzimos o material de acordo com as especificações, pergunto o item 8.3 pode ser excluído do nosso SGQ?

    • Oi, Ana. A questão não é exatamente se vocês já fazem projeto ou não, mas se fazer um projeto não traria mais benefícios para sua empresa. A ISO 9001:2015 diz que você só pode deixar de seguir alguma parte da norma se isso não tiver impacto na qualidade do produto e em sua sobrevivência a longo prazo.

      Se vocês só seguem as especificações dos clientes, por que eles vão continuar com vocês e não trocar por outro concorrente, ou passar a fazer seu serviço por conta própria?

  9. Boa Tarde,Presto serviço a uma empresa de transporte intermunicipal de passageiros e o item 8.3 foi excluso, visto que as linhas pertencem ao governo e a empresa depende da concessão do mesmo para atuar em novas linhas.
    Partindo desse principio não existe projeto de expansão para a empresa.Nessa revisão da iso cabe o item 8.3 continuar excluso?
    Grata pela atenção.

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