Mudanças na ISO 9001:2015 e Documentos Obrigatórios

Hoje fizemos um evento ao vivo pela internet acerca das mudanças na ISO 9001:2015 e os documentos obrigatórios na nova norma, a ser lançada em setembro. Segue a gravação do evento:

Os participantes receberam por email os slides dessa apresentação e uma tabela exclusiva com os documentos obrigatórios na nova norma. Se você não se inscreveu no evento e deseja receber, basta se inscrever no link: http://conteudo.qualyteam.com.br/webinar-mudancas-iso9001.

Todos os participantes interagiram bastante e restaram algumas dúvidas que o Ivan responde aqui:

1) Vocês sugerem que a Alta Direção faça o curso da revisão da norma?

R: Seria interessante que as lideranças tivessem um treinamento que abordasse de maneira sistêmica a nova norma ISO 9001. A Qualyteam realizará esse treinamento gratuito via webinar, estratificando o conteúdo por seções. Para saber mais entre em contato conosco (contato@qualyteam.com.br).

2) A análise de riscos pode (deverá) ser feita em cima dos processos críticos?

R: A norma estabelece que a organização analise os riscos associados aos processos já estabelecidos e quando mudanças forem implementadas. Se um processo é crítico para sua organização, é mandatório que o mesmo seja alvo dessa avaliação.

3) A norma prevê mais conscientização da Alta Direção?

R: Sim, a norma sugere que as lideranças (o que inclui a Alta Direção) se mostrem mais presentes na implantação e manutenção do SGQ e estejam conscientes de seu papel nesse processo.

4) Poderia ser mais claro quando diz que a norma permite que uma NC volte a acontecer?

R: Na versão 2008 (atual), a norma sugere que a empresa implemente ações de forma que uma não conformidade não volte a ocorrer. Quando isto é evidenciado durante uma auditoria interna/externa, por exemplo, o auditor deve apontar uma não conformidade no requisito 8.5.2 (ações corretivas) em função da incapacidade da empresa em evitar que o desvio ocorresse novamente. Na versão 2015, a norma é mais flexível e “permite” que uma não conformidade volte a ocorrer em função, por exemplo, da impossibilidade de identificação de uma causa-raiz. Sabemos que quando a causa-raiz é corretamente identificada e as ações são implementadas com efetividade para a eliminação dela, o desvio não volta a ocorrer.

5) A verificação da eficácia continua a mesma maneira?

R: Sim, não há mudanças nas exigências relacionadas a avaliação da eficácia das ações implementadas.

6) A norma prevê que não conformidades não tenham mais o sentido punitivo? Ou isso foi historicamente uma forma cultural nas implantações?

R: A norma nunca teve caráter punitivo mesmo porque ela não está baseada em uma legislação obrigatória. A sensação de punição decorre principalmente de empresas e pessoas que tentam implementar os requisitos da norma de forma impositiva, mandatória. A norma ISO 9001 tem o caráter orientativo para a melhoria dos processos e satisfação das partes interessadas.

7) Há alguma mudança na sistemática de qualificação de fornecedores/prestadores?

R: A norma não prevê alteração nesse requisito.

8) Seremos mais cobrados nas ações preventivas?

R: A norma não cita mais esse termo. Como comentei, a nova versão da norma cobrará mais o planejamento do SGQ (vide seções 4, 5, 6, 7 e 8.1).

9) A norma ISO 9001 traz conceitos quanto a ação preventiva “melhoria” e ação corretiva, o conceito de ação de correção “ação imediata” permanece nos fundamentos da ISO?

R: Os fundamentos que embasam a norma ISO 9001 não sofrerão mudanças.

10) No que trata da auditoria interna, onde pede pra evidenciar que a análise de risco foi considerada? É necessário mensurar e apresentar resultados dessa análise de risco?

R: O draft da norma ISO 9001:2015 não estabelece de maneira direta que a auditoria interna evidencie a análise sobre os riscos. Note, porém, que o requisito que trata de análise crítica (9.3.1 d) cita que a empresa avalie a eficácia das ações para a contenção dos riscos identificados. Em outras palavras, durante a auditoria interna, ao avaliar os registros da análise crítica pela direção, é de bom alvitre que sejam feitos registros que demonstrem que a empresa está acompanhando os riscos associados aos seus processos.

11) Podemos evidenciar a experiência do profissional com a apresentação do seu currículo?

R: Normalmente essa informação documentada (registro) não é aceita como evidência de experiência do profissional. A carteira de trabalho é um meio válido, tanto quanto algum documento oficial de uma empresa que ele tenha trabalhado anteriormente, que evidencie o tipo de trabalho realizado. Aproveito para lembrar que há uma lei trabalhista no Brasil que proíbe que qualquer organização exija mais do que 6 meses de experiência em caso de contratação externa.

12) Como será a Gestão de Riscos para atendimento da norma?

R: Baseada no PDCA. Os riscos devem ser identificados e uma planejamento de como serão mitigados deve ser estabelecido. Há necessidade de monitoramento das ações e correções quando os resultados não são alcançados. Não há muito segredo nesse modelo de gestão e a norma ISO 31000 pode lhe oferecer informações mais detalhadas de como proceder.

13) A análise de riscos pode (deverá) ser feita em cima dos processos críticos ou processos chave?

R: Não conheço seu conceito de processo-chave, de qualquer forma a análise deve ocorrer sobre os riscos identificados nos processos da empresa, sejam eles críticos ou não.

14) Com relação ao treinamento formal, entendi que o treinamento formal pode ser substituído pela experiência comprovada. É isto?

R: A norma define informação documentada para educação, treinamento ou experiência. Em outras palavras a empresa precisa evidenciar “registros” de educação (obrigatoriamente) e treinamento ou experiência. Assim, a empresa pode substituir o “registro” de treinamentos pela experiência comprovada de determinado profissional.

15) O certificado ISO 9001:2008 traz o escopo, este documento serve para matar este item 4.3 escopo?

R: Embora o certificado seja um documento do sistema de gestão da qualidade, auditores não costumam aceitá-lo como evidência de definição de escopo. Sugiro que a empresa defina o escopo em um documento interno, evitando interpretações distintas durante a avaliação desse requisito.

16) Quando passa a valer de fato a nova norma?

R: A partir da data de sua publicação. As empresas terão até três anos da data de publicação para se adequar à nova versão.

17) Empresas que ainda não estão certificadas a partir de setembro deverão tentar a certificação na versão 2015?

R: Minha recomendação é que as empresas trabalhem sob a nova versão da norma. Mesmo que demore um pouco mais para que alcancem a certificação e que isto demande mais trabalho, é melhor investir em uma visão de futuro do que trabalham em requisitos que estarão invalidados ou serão excluídos a partir da nova publicação.

18) Empresas já certificadas na versão 2008, que deverão ter re-certificação em Maio de 2016, deverá ser feita já na nova versão da ISO, ou pode ainda ser re-certificada na versão 2008?

R: Essas empresas ainda poderão optar em fazer a re-certificação na versão 2008 mas, como respondi em questionamento anterior, terão até três anos da data de publicação para se adequar à nova versão.

19) Preciso ter a documentação de competências e mais um registro que comprove a habilidade, é isso?

R: Segundo a nova versão da norma, a evidência de competência pode ser obtida através de informação documentada de pelo menos 2 dos 3 aspectos a seguir: educação, treinamento ou experiência. Em outras palavras a empresa precisa evidenciar “registros” de educação (obrigatoriamente) e treinamento ou experiência.
Observação do editor: O item 7.2 da nova versão exige apenas o registro que comprove as competências (não só habilidade) e não cita documentação sobre as competências necessárias para cada cargo. Por  outro lado, ela exige que as competências devem ser determinadas, o que normalmente é feito por documentos.

20) O Item 8.3.5 continua podendo não ser aplicado a empresas que prestam serviço, não tendo produto próprio?

R: Prestadores de serviço também precisam realizar Projeto e Desenvolvimento.

21) Quanto às análise críticas, entradas e saídas permanecerão as mesmas?

R: As entradas e saídas da análise crítica sofrerão algumas modificações, mas a essência do conteúdo permanecerá como na versão da norma ISO 9001:2008.

22) O documento (procedimento) de auditoria interna não será mais obrigatório, mas será preciso manter o registro (informação documentada) que foi realizada a auditoria é isso?

R: Sim. Um procedimento específico sobre auditoria interna não será mais necessário, porém a empresa necessitará manter informações documentadas que evidenciem o planejamento e realização da auditoria interna.

23) Não serão mais necessários os procedimentos documentados?

R: Aqueles que são exigidos pela versão atual da norma ISO 9001 não serão mais obrigatórios. Vale lembrar que na versão 2015, a norma ISO 9001 cita a necessidade de informação documentada em diversos requisitos, o que pressupõe a necessidade de evidências.

24) Tenho certeza que a equipe da Qualyteam está trabalhando fortemente no ajuste do software às novas exigências da versão 2015. Temos previsão para novas versões?

R: De fato a Qualyteam já trabalha desde janeiro na implementação de novas soluções e na adequação do que já oferece ao mercado em termos de gestão da qualidade. A previsão para a disponibilização dessas mudanças é dezembro deste ano. Vale a pena aguardar…

 

Ainda tem dúvidas? Deixe seu comentário aqui embaixo.

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31 comentários sobre “Mudanças na ISO 9001:2015 e Documentos Obrigatórios

    • Bom dia, Ana. Há duas coisas para considerar:

      1) O simples fato do escopo ter sido feito pra ISO 9001:2008 não invalida nada para a versão 2015.

      2) Haviam algumas empresas que tentavam excluir o máximo de processos possível do escopo, para facilitar a certificação. Além disso trazer prejuízo a médio prazo para a empresa, ficou mais difícil do auditor aceitar. Se houver algum processo que a empresa quer tirar do escopo, é preciso ter uma boa explicação de como ele não interfere na qualidade. Essa justificativa da exclusão do processo pode ser requerida e analisada pelo auditor.

    • Oi, Erika. Pela pesquisa que fizemos, as empresas que ainda não possuem gestão de riscos estao fazendo uma análise de riscos para cada processo, de qualidade, produto e segurança, mas por falta de orientação maior e não por estratégia.

      Nossa sugestão é uma análise separada para qualidade dos processos e outras para meio ambiente, saúde/segurança, etc. Pois poderiam ser feitas por profissionais especializados em cada tema desses.

      A análise da qualidade por processo é uma sugestão por conta da gestão da qualidade tradicionalmente ser feita por processo também.

      Espero ter ajudado!

  1. Boa tarde.

    Gostaria de saber qual referência normativa (ISO 9001:2008 ou 9001:2015) devo indicar nos procedimentos,uma vez que iremos passar pela auditoria de recertificação já com atualização para a versão 2015 da norma. A minha auditoria interna foi realizada baseada na versão 2008, uma vez que ainda não estamos certificados.
    Obrigada.

    • Olá, Marcos. Bom Dia.
      Obrigada pela observação, a Norma ISO 9001:2015 no item 8.5.3 – Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos, fala “Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira constatada inadequada para o uso, a organização deve relatar isto para o cliente ou provedor externo e reter informação documentada sobre o que ocorreu”.
      Continue nos acompanhando!

  2. Olá!
    O item 1.2 da ISO 9001:2008 previa exclusão de requisitos desta Norma no escopo da certificação.
    No item 1 da ISO 9001:2015 consta que “Todos os requisitos desta Norma são genéricos e destinados a ser aplicáveis a todas as organizações, …” e não menciona mais a possibilidade de exclusão.
    Com isso, entendo que a 9001:2015 não permitiria mais a possibilidade de exclusão de requisitos aplicáveis.
    É isso mesmo?

    • Olá, Valentine.
      Em resposta ao seu questionamento:
      A norma ISO 9001:2015 estabelece no requisito 4.3 que “ o escopo deve declarar os tipos de produtos e serviços cobertos e prover justificativa para qualquer requisito dessa Norma que a organização determinar que não seja aplicável ao escopo do seu sistema de gestão da qualidade.”

      Maiores informações sobre a possibilidade de exclusões (a norma não usa mais esse termo), pode ser lida no anexo A.5 – Aplicabilidade

      Em síntese, a norma continua permitindo que a organização “exclua” requisitos que ela entenda como não aplicáveis desde que justifique e desde que essa exclusão não resulte em falha em alcançar conformidade de produtos e serviços.

      Espero ter ajudado.
      Continue nos acompanhando!

  3. Boa tarde.
    Na questão 20 (acima), a resposta deixa claro que, se somos prestadores de serviço, podemos excluir o item 8.3 por completo.
    O item 8.3.1 descreve que o um processo de projeto e desenvolvimento apropriado que assegure a provisão de PRODUTOS E SERVIÇOS deve ser implementado e mantido.
    Fiquei um pouco confuso… uma das empresas do grupo presta serviços de fundição e aí, questiono, como podemos definir isto? Praticamos ou não o 8.3? Ao meu entender, sim.

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